HALO CM – Bivirkningsprofil*,1

*Viste data er samlet inn i den dobbeltblinde, placebokontrollerte intervensjonsperioden. Sikkerhetspopulasjonen omfattet alle pasienter som gjennomgikk randomisering og fikk minst én dose med studieregimet. ULN angir øvre normalgrense

Én alvorlig bivirkning førte til avbrytelse av studien, en hendelse med selvmordstanker (vurdert av utprøver til å være av moderat alvorlighetsgrad og ikke relatert til studieregimet) ble rapportert hos en pasient i gruppen med AJOVY månedlig med tidligere depresjon.

Ett dødsfall forekom i gruppen med AJOVY kvartalsvis som følge av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); dette ble fastslått av utprøver og sponsor til ikke å være relatert til studieregimet.

§Pasientene kunne ha mer enn én type av mulig studielegemiddel-indusert leverskade

En hendelse ble rapportert hos ytterligere en pasient, men ble utilsiktet oversett som en bivirkning av særlig interesse. 

ULN, øvre normalgrense. 

HALO CM – Bivirkningsprofil*,1

*Viste data er samlet inn i den dobbeltblinde, placebokontrollerte intervensjonsperioden. Sikkerhetspopulasjonen omfattet alle pasienter som gjennomgikk randomisering og fikk minst én dose med studieregimet. ULN angir øvre normalgrense 

Én alvorlig bivirkning førte til avbrytelse av studien, en hendelse med selvmordstanker (vurdert av utprøver til å være av moderat alvorlighetsgrad og ikke relatert til studieregimet) ble rapportert hos en pasient i gruppen med AJOVY månedlig med tidligere depresjon.

Ett dødsfall forekom i gruppen med AJOVY kvartalsvis som følge av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); dette ble fastslått av utprøver og sponsor til ikke å være relatert til studieregimet. 

§Pasientene kunne ha mer enn én type av mulig studielegemiddel-indusert leverskade.

En hendelse ble rapportert hos ytterligere en pasient, men ble utilsiktet oversett som en bivirkning av særlig interesse. 

ULN, øvre normalgrense.

Referanser: 1. Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, et al, Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine, N Engl J Med 2017;377:22:2113-22